Le CER ne conserve pas adéquatement les procès-verbaux des réunions. Rapports d'activité de Gustave Roussy Rapport annuel 2018 > Consulter le rapport annuel 2018 > Consulter la liste des publications 2018 Compte d'emploi annuel des ressources 2019 > … Substantielles, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH categ. Le CÉR a reçu une équipe d’évaluateurs de Clinical Trials Ontario (CTO) pour … Chaque observation doit être suivie de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». ... étudiants en médecine avec valorisation d’une certification « conduite des essais cliniques » pendant (mise en situation en 3è année de 2è cycle des . Il est accompagné du programme de prévention des risques professionnels de l'année précédente. On a attribué une cote « NC » à toutes les inspections pour lesquelles des observations critiques ont été relevées. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Rapport annuel : L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation. Ce rapport est le deuxième rapport annuel des inspections d'essais cliniques. Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées, Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain - Thème 6. Celles-ci sont menées en réponse à des plaintes provenant de diverses sources comme les promoteurs, les CQ, les participants aux études, les comités d'éthique de la recherche (CER), des organismes étrangers de réglementation et des sources internes à Santé Canada. Un compte courriel générique est à la disposition des intervenants qui ont des questions à l'adresse : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca. ), de Winnipeg (Man. Vous ne recevrez pas de réponse. Au plan individuel, les avantages sont les suivants : - La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. réduire les risques associés à l'utilisation d'un médicament dans un essai clinique; valider l'intégrité des données générées; exiger que des mesures correctives soient prises par la partie inspectée lorsque des observations sont faites; prendre des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi si la situation l'exige. ), et de Burnaby (C.-B. Ce nombre est aussi déterminé par d'autres facteurs (p. ex. • Rapport annuel de sécurité : la guideline ICH E2F sur le DSUR est publiée (application sept. 2011) • Propositions à noter (version consultation publique) : ... – Essais cliniques de médicaments, y compris TC / TG – Dossiers déposés (Afssaps et CPP ) dès l’entrée en vigueur du dispositif Le Programme de l'Inspectorat est responsable d'offrir un programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi pour les produits réglementés qui relèvent de son mandat. Les évaluations de CER n'ont pas entraîné l'attribution d'une cote globale conforme ou non conforme. Dans les cas où une cote « NC » est attribuée, l'Inspectorat prend les mesures d'application de la loi appropriées. Durant l'inspection d'un lieu d'essai clinique, d'autres installations où se déroulent des activités liées aux essais, comme les installations du promoteur et les laboratoires d'essai, peuvent aussi être inspectées. Au nom de mes collègues, je suis ... résultats d’essais cliniques avec Cabometyx® dans Le Chatelier, actuellement Les déficiences relatives au processus de consentement éclairé représentent 6 % des observations. Bien souvent, la recherche clinique consiste en des essais cliniques de médicaments. En donnant des exemples de déficiences relevées fréquemment durant les inspections, Santé Canada souhaite promouvoir une meilleure conformité aux règlements, améliorer la transparence, et donner une meilleure idée de la surveillance réglementaire effectuée relativement aux essais cliniques canadiens. Les autres types d'observations fréquemment relevées pour les promoteurs, les CQ et les ORC concernent le consentement éclairé, qui doit être obtenu conformément aux lois applicables, et les qualifications, les études et la formation du personnel. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. La sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter s'effectue à partir de divers critères, mais ce sont les facteurs de risque qui finalement sont pris en compte par l'Inspectorat pour choisir un lieu à inspecter. Ces chiffres sont stables par rapport à 2018. les responsabilités du parent ou tuteur pendant la durée de l'essai clinique; l'anticipation de circonstances, comme l'incapacité de respecter les visites prévues, entraînant la fin de la participation d'un sujet; un énoncé indiquant que le parent ou tuteur a lu et compris les pages 1 à 3 du formulaire de consentement éclairé. De concert avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), l'Inspectorat a la responsabilité de la sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter. Information et consentement des … ), d'Edmonton (Alb. Prémisses de la recherche clinique. Le titre 5 du Règlement est entré en vigueur le 1er septembre 2001. Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Au Canada, les inspecteurs sont situés dans les bureaux régionaux d'Halifax (N.-É. Cet Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa : Conformément à l'alinéa C.05.010c), des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique doivent être mis en oeuvre pour chaque essai clinique. Les membres du CER ne couvrent pas tous les champs d'expertise énumérés dans le. Figure 1 Nombre d'inspections relatives aux BPC réalisées annuellement pour les années financières de 2004 2005 à 2010 2011. Les procédures du CER n'exigent pas que les registres soient conservés pour la période de trois ans requise en vertu de l'article 3.4 de l'ICH E6 : BPC, ou les promoteurs ne s'assurent pas, conformément au paragraphe C.05.012 (4), que les registres visés par C.05.012 (3). Pour aider les parties inspectées à se préparer pour une inspection de l'Inspectorat, une trousse de préinspection est fournie. 8 Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. Lors des 329 inspections, une cote conforme (« C ») a été attribuée dans 303 cas (92 %), et une cote non conforme (« NC »), dans 26 cas (8 %), en onze lieux d'essais cliniques. Les remarques relatives aux CER n'apparaissent pas dans la figure 2. De plus, 31 comités d'éthique de la recherche (CER) ont été évalués de 2004 à 2008. Un promoteur mène plusieurs essais avec le même ME testé ; Périodicité 1 an ; Fin date de clôture du dernier essai dans lUE ; 21 RAS - Dates Durée 1 an Transmission 60 jours après clôture (sauf … Contact. L’oncologie pédiatrique, un champ d’humanité. Son objectif est d'évaluer la mesure dans laquelle on respecte les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, Titre 5, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » au moment de réaliser des essais cliniques. 04 ... la sécurité de nos collègues dans le monde entier et assurer la continuité de nos activités afin que les patients puissent avoir accès à nos médicaments. Conformément à l'article C.05.012, les promoteurs doivent consigner, traiter, maintenir et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique dans des registres de façon à permettre, de manière complète et exacte, leur récupération, leur interprétation, leur vérification et la présentation de rapports sur ceux-ci et à démontrer que l'essai clinique est mené conformément aux BPC et au Règlement. Le programme de l'Inspectorat poursuit l'élaboration et la mise en place d'initiatives de promotion de la conformité visant à recueillir des rétroactions des intervenants qui pourront être ultérieurement utilisées pour formuler les documents d'orientation et les politiques. Pour toute question, contactez-nous. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de ce paragraphe : L'article C.05.008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée. Le tableau 3 montre que les observations faites pour les parties réglementées conformément à un alinéa de l'article C.05.010 concernent le plus souvent une déficience relative aux systèmes de qualité et aux procédures utilisées lors des essais cliniques. Le CER ne possède pas de procédures écrites conformément à l'ICH E6: BPC. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques . ), de Longueuil (Qc), de Toronto (Ont. Une tendance se dessine généralement dans les types d'observations signalées durant les inspections. Les principaux types d'observations notées concernent : Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections d'essais cliniques réalisées au Canada et témoigne du souci constant qu'a Santé Canada de promouvoir la conformité à la réglementation, d'améliorer la transparence et de donner à tous une meilleure idée de la surveillance réglementaire des essais cliniques canadiens. Method : réalisation de manuels méthodologiques précis visant à établir des méthodes de travail validées pour tous les chercheurs du secteur des soins de santé et de la santé publique En 2019, le KCE a publié 18 rapports (voir onglet « Programme d’études du KCE ») et le programme KCE Trials a financé 18 essais cliniques … Toute observation exige la prise des mesures correctives, et ce, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Stratégie d'inspection des essais cliniques (POL-0030), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Lors de ces inspections, une cote conforme (« C ») a été attribuée dans 92 % des cas, et une cote non conforme (« NC »), dans 8 % des cas. Le Tableau 2 fournit le pourcentage des observations faites dans des centres de promoteurs, de CQ, d'ORC, et lors des évaluations de CER, selon les articles du Règlement auxquels elles correspondent. Trente-cinq observations relevées dans le cadre des 329 inspections ont été classées comme observations de risque 1 (critiques). Santé Canada a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant l'intention de suspendre l'autorisation de l'étude aux parties qui accusent un manque de conformité, requérant ainsi la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives. En une soixantaine de pages, le rapport annuel dresse un tableau complet de l’activité du Groupe en 2018/2019 : sa stratégie, ses expertises, ses perspectives, ainsi que ses résultats financiers. Retour à la référence de la note de bas de page. Politique de conformité et d'application (POL-0001), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Veuillez consulter le Tableau 1 pour avoir un aperçu de la distribution régionale des inspections au Canada et la Figure 1 pour obtenir le total des inspections réalisées annuellement. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la … rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. Pour plus d’informations sur les trois phases des essais cliniques de vaccins, cliquez ici. Le titre 5 du Règlement intitulé « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »Note de bas de page 3.  a été promulgué conformément à l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues. L'alinéa C.05.010h) prévoit qu'un consentement éclairé soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle participe à l'essai clinique, mais seulement après qu'elle a été informée de tous les aspects de l'essai clinique nécessaires à la prise de décision d'y participer, y compris les risques et les avantages prévus résultant de sa participation. )Note de bas de page 1 Les ressources sont réparties régionalement selon les indicateurs d'activité en matière d'essais cliniques (c'est-à-dire selon la distribution de la population), et le nombre d'inspections réalisées dans chaque région correspond à la répartition des ressources. La Figure 2 fournit, pour chaque niveau de risque, le pourcentage d'observations relevées dans des centres de promoteurs, de CQ et d'ORC. Des essais cliniques ont été approuvés sans un quorum assurant une représentation adéquate. Eurostation II Place Victor Horta, 40 bte 10 1060 Bruxelles +32 (0)2 524.97.97. De plus, les inspecteurs ont fait 3148 observations, y compris des remarques s'appliquant aux CER, chacune correspondant à un manque de conformité au titre 5 du Règlement sur les aliments et les drogues. 5 L’efficacité et l’efficience des soins. Conformément au document d'orientation intitulé Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043)Note de bas de page 5. , et selon la gravité de la dérogation au Règlement, les observations signalées durant les inspections sont classées comme critiques (risque 1), majeures (risque 2) ou mineures (risque 3). Rapport annuel 2018-2019 Comité d’éthique de la recherche (CÉR) ... La protection et sécurité des participants/Gestion du risque ... ainsi que d’autres lois et règles pour la gestion des essais cliniques. Un seul rapport annuel de sécurité ! Bien que les CER ne soient pas actuellement au centre des inspections des essais cliniques de Santé Canada, ils sont couramment indirectement évalués dans le cadre d'inspections d'autres parties réglementées. Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections des essais cliniques au Canada. Néanmoins, en ce qui concerne les expérimentations prospectives interventionnelles, la pérennisation de l’accord dépend de l’évaluation du rapport annuel fourni par l’investigateur au CEHF. Les travaux de la commission des affaires sociales sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques . RAPPORT MISSION ESSAIS CLINIQUES EN CONTEXTE EPIDEMIQUE ... permettant de vérifier la sécurité et l‱observance. Les évaluations des CER n'entraînent pas l'attribution d'une cote de conformité. En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Retour à la référence de la note de bas de page*. Retour à la référence de la note de bas de page2. Le nombre total le plus élevé d'observations relevées lors d'une inspection particulière est de 29 et le nombre le plus bas est de 1, avec une moyenne de 9 observations par inspection. De ce nombre, 82 % a été relevé dans des centres de CQ, 7 % dans des centres de promoteurs, 6 % au cours d'évaluations de CER, et 5 % dans des centres d'ORC. 5.1 Les délais de prise en charge aux urgences; 5.2 Les délais de prise en charge en cas d’infarctus du myocarde; 5.3 Les délais de prise en charge en cas d'accident vasculaire cérébral; 5.4 Le programme ERAS pour une meilleure récupération après une chirurgie; 5.5 Efficience et smarter medicine; 6 Certifications et accréditations D'autres écarts significatifs sont liés au consentement éclairé qui n'est pas obtenu conformément aux dispositions réglementaires, ainsi qu'à des lacunes sur le plan des qualifications, des études et de la formation du personnel ou de la documentation connexe. Puisque la conduite sécuritaire des essais cliniques constitue une responsabilité partagée par les promoteurs (commerciaux ou non), les chercheurs qualifiés, les CER, les organismes de recherche, les sujets humains de recherche et Santé Canada, il est essentiel pour assurer l'atteinte des meilleurs résultats que toutes les parties concernées aient une bonne compréhension de leur rôle et de leurs responsabilités. Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent : Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé, Qualifications, études et formation du personnel - C.05.010, Évaluations des comités d'éthique de la recherche (CER), Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue. Voici des exemples de conclusions tirées lors d'évaluations de CER : Lors des 329 inspections réalisées par l'Inspectorat, une cote conforme a été attribuée dans 92 % des cas et une cote non conforme, dans 8 % des cas. Les déficiences relatives aux qualifications, aux études et à la formation du personnel comptent pour 8,9 % des observations relevées. Comme il a été mentionné précédemment, toutes les observations entraînent la mise en oeuvre de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Retour à la référence de la note de bas de page3. La stratégie poursuit aussi un objectif secondaire: vérifier l'intégrité des données des essais cliniques qui sont par la suite soumises à une évaluation en vue de l'étape suivante du processus de mise au point du médicament et, éventuellement, de l'autorisation de mise en marché. Le reste (6 %) consiste en des remarques relevées durant des évaluations de CER. D'avril 2004 à mars 2011, l'Inspectorat a réalisé un total de 329 inspections, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de CQ effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. les systèmes de qualité et les procédures; les écarts par rapport aux protocoles d'essais cliniques; les qualifications, les études et la formation du personnel; les processus d'information et d'obtention du consentement éclairé des sujets. Le lecteur trouvera dans la partie 5 du présent rapport des exemples et des explications relativement aux articles du titre 5 qui ont été le plus souvent invoqués dans les observations relevées lors d'inspections de promoteurs, de CQ, d'ORC et lors des évaluations de CER. Les CPP reçoivent également, pour les essais qui les concernent, toutes les notifications d’EIGI survenant dans tous les centres investigateurs et des faits nouveaux survenant pendant la recherche, ainsi que le rapport annuel de sécurité de l’essai. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Retour à la référence de la note de bas de page1. Cela permet d’une part de réduire l’influence de facteurs locaux sur le résultat de l’étude. Le CER ne dispose pas de procédure écrite permettant l'exécution de révisions périodiques des essais cliniques continus. En plus de réaliser des inspections d'essais cliniques, l'Inspectorat procède à des vérifications de la conformité et à des enquêtes au besoin. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Notre mandat : Gérer et de mettre en oeuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels. Le statut d'une étude (ouverte ou fermée à l'inscription), le nombre de sujets inscrits, le domaine thérapeutique et la population étudiée, le niveau d'activité en matière d'essais cliniques d'un centre, et l'historique de conformité et d'inspection d'un lieu, sont quelques-uns des facteurs pris en considération. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. Cependant, les faits nouveaux ont été redéfinis dans le cadre des premières administrations à l’homme/recherche portant sur des volontaires sains. Les registres dont il est question au paragraphe C.05.012 (3) doivent être conservés pendant 25 ans. La Politique de conformité et d'application (POL-0001)Note de bas de page 2.  fournit les principes directeurs de l'application uniforme et équitable de la Loi et de ses règlements. Le KCE sélectionne et finance les essais cliniques, mais ne les réalise pas lui-même. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. Une fois qu’un vaccin a atteint l’étape de la pré-homologation à la suite d’essais cliniques, l’organisme de réglementation compétent évalue sa conformité aux critères de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. 1/2 - Hors produits de santé, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM cat 1/2 ou diagnostic in vitro, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. ", Ce rapport annuel est précisé dans l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, Evolution du cadre légal des recherches impliquant la personne humaine, Evolution législative et réglementaire - juillet 2011, Séances / Calendrier des séances/ Décisions, Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique. Retour à la référence de la note de bas de page5. Cas particuliers essais multiples. L’article R.1123-53 du code de la santé publique dispose que : "Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ceux-ci doivent être révisés et approuvés par le personnel de l'étude qualifié. la complexité des lieux d'essais cliniques ou des essais faisant l'objet d'une inspection) et peut être influencé par d'autres activités, comme des vérifications de la conformité, pour une année donnée. De ces observations, 54 % sont considérées d'ordre mineur, 39 % d'ordre majeur et 1 % d'ordre critique. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Rapport annuel 2019 A/ Introduction ... Elle autorise la mise sur le marché des médicaments, leurs essais cliniques, l’ouverture d’établissements pharmaceutiques (exploitant, distributeur en gros, fabricant, exportateur et / ou ... installations d’essai qui réalisent les essais de sécurité. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa: Conformément à l'alinéa C.05.010g), chaque personne collaborant à la conduite de l'essai clinique doit être qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées. Publicité des travaux et publication des résultats, Propriété intellectuelle et droit d’auteur, article R.1123-53 du code de la santé publique, arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Sur l'ensemble des observations, 9,7 % concernent des écarts par rapport au protocole. Contrôle de la sécurité des patients lors des essais cliniques Aroître l’ativité de re her he linique Essais cliniques en cours au sein du réseau en 2018 Projets de recherche européens Projet HIT-CF (Hitting-CF=frapper la muco là où ça fait mal) 26 Rapport financier …  de façon annuelle, le rapport annuel de sécurité (analyse globale de toute information de sécurité disponible concernant l’essai ou le médicament expérimental pendant la période considérée et qui comprend notamment la liste de tous les effets indésirables. Elles peuvent avoir été annoncées ou non et peuvent concerner des essais cliniques en cours ou terminés. Les deux déficiences le plus fréquemment relevées durant les inspections des essais cliniques depuis 2004 concernent une insuffisance sur le plan de la documentation ou de la mise en oeuvre de systèmes et de procédures permettant d'assurer la qualité de tous les aspects des essais cliniques, et une lacune sur le plan de la tenue de registres appropriés. Des lacunes relatives aux procédures ou à la mise en oeuvre des procédures existantes comptent pour 26,7 % de toutes les observations relevées. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques … * 2 % des observations relevées n'ont pas été classées selon un alinéa de l'article C.05.010 en particulier. Final EMA-NCA Communication Plan - New EV system. Des membres votants du CER ne sont pas indépendants du CQ ou du promoteur de l'essai clinique.